Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

NORMABEL ® tablete

Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA
Skoči na
» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV Jedna filmom obložena NORMABEL 2 mg tableta sadržava 2 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju sunset yellow FCF (E110), boju titanijev dioksid (E171).
Jedna filmom obložena NORMABEL 5 mg tableta sadržava 5 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju quinoline yellow (E104), boju indigo carmine (E132), boju titanijev dioksid (E171).
Jedna NORMABEL 10 mg tableta sadržava 10 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju indigo carmine (E132). FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA NORMABEL 2 mg i 5 mg tablete: filmom obložena tableta, blister s 30 tableta u kutiji. NORMABEL 10 mg tablete: tableta, blister s 30 tableta u kutiji. FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA NORMABEL je lijek iz skupine benzodiazepina koji imaju anksiolitičko, sedativno-hipnotičko, antikonvulzivno i mišićno-relaksirajuće djelovanje. NAČIN I MJESTO IZDAVANJA NORMABEL tablete izdaju se na recept , u ljekarni. ROK VALJANOSTI Otisnut je na pakovanju. NORMABEL ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti! NAČIN ČUVANJA LIJEKA NORMABEL čuvajte pri temperaturi do 25°C. Lijek čuvajte izvan dohvata djece!

Primjena

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
NORMABEL je namijenjen za:
- kratkotrajno (2–4 tjedna) liječenje anksioznosti (tjeskobe), koja se pojavljuje sama ili udružena s nesanicom ili psihosomatskom, organskom ili duševnom bolešću

- kratkotrajno (2–4 tjedna) liječenje stanja kod kojih anksioznost (tjeskoba) može biti otežavajući čimbenik, kao što su npr. napadi migrene ili tenzijska glavobolja
- simptomatsko liječenje alkoholnog apstinencijskog sindroma (alkoholni sindrom ustezanja)
- dodatno liječenje spazma (grča) mišića kod tetanusa i cerebralne spastičnosti
- dodatno liječenje nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus)

- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).
Djeca
NORMABEL je namijenjen za:
- liječenje noćnih strahova i mjesečarenja
- ublažavanje napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti
- dodatno liječenje spazma (grča) mišića kod tetanusa
- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).

Doziranje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Vrlo je važno da primjenjujete NORMABEL točno prema uputi liječnika. Doziranje je individualno (prilagođeno svakom pojedinom bolesniku), a ovisi o težini bolesti, dobi i stanju bolesnika. Anksiozna stanja
Odrasli
Uobičajena doza: 2 mg diazepama 3 puta na dan. Maksimalna doza: do 30 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Doza se mora individualno prilagoditi. Nesanica udružena s anksioznošću: 5 do 15 mg diazepama prije spavanja. Liječenje punom dozom ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna. Ublažavanje simptoma kod akutnog alkoholnog apstinencijskog sindroma: 5 do 20 mg diazepama, ako je potrebno ponoviti nakon 2 do 4 sata. Noćni strahovi i mjesečarenje
Djeca 1 do 5 mg diazepama prije spavanja. Stanja povezana sa spazmom mišića
Odrasli
Spazam mišića: 2 do 15 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Liječenje cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 do 60 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Dodatna terapija u kontroli mišićnog spazma kod tetanusa: 3 do 10 mg/kg tjelesne mase na dan putem nazoduodenalne sonde. Doza treba biti u skladu s težinom kliničke slike te se u iznimno teškim slučajevima primjenjuju veće doze. U početku se preporučuje primjena diazepama intravenski.
Djeca Kontrola napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 do 40 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Kao dodatna terapija u kontroli spazma mišića kod tetanusa: doza kao za odrasle. Dodatna terapija u liječenju nekih vrsta epilepsije
Odrasli
2 do 60 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Premedikacija Odrasli 5 do 20 mg diazepama.
Djeca
2 do 10 mg diazepama. Stariji ili nemoćni bolesnici
U pravilu se preporučuje primjena polovice uobičajene doze. Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre treba primjenjivati manje doze. Što trebate učiniti ako propustite uzeti dozu NORMABELA? Izostavite preskočenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Prestanak primjene NORMABELA Nemojte sami prestati s primjenom NORMABELA, pogotovo ako ga uzimate dulje vrijeme, nego se obavezno obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze. PREDOZIRANJE Nikad ne uzimajte više tableta NORMABELA nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, javite se odmah liječniku!
Predoziranje se može očitovati simptomima kao što su omamljenost, zbunjenost i letargija. U vrlo teškim slučajevima može se javiti poremećaj ravnoteže i koordinacije pokreta, smanjenje tonusa mišića, sniženje krvnog tlaka, teškoće pri disanju te vrlo rijetko koma i smrt.
Predoziranje NORMABELOM rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost, osim ako NORMABEL nije bio primijenjen istodobno s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav ili s alkoholom. Terapija kod predoziranja
Potrebno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Benzodiazepinski antagonist flumazenil može se primijeniti intravenski u bolničkom liječenju slučajeva teškog predoziranja.

Mjere opreza

MJERE OPREZA Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama. Obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate uskoro zatrudnjeti te ako dojite. Obavijestite liječnika ako imate epilepsiju, patite od depresije te ako imate poremećenu funkciju jetre, pluća ili bubrega. Koliko dugo smijete primjenjivati NORMABEL?
Produljena primjena terapijskih doza NORMABELA može izazvati fizičku i psihičku ovisnost. Razvoj ovisnosti ovisi o dozi i duljini primjene lijeka. Trajanje liječenja ne bi trebalo biti dulje od 2 do 3 mjeseca, uključujući i razdoblje postupnog prekida terapije. Pri prekidu terapije, naročito naglom, postoji mogućnost pojave povratnog («rebound») učinka, pri čemu može doći do ponovne pojave simptoma zbog kojih ste počeli primjenjivati NORMABEL i to u pojačanom obliku. Pri naglom prestanku uzimanja lijeka nakon dulje primjene mogu se javiti simptomi apstinencije (ustezanja): glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija), gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadaji. Navedeno ukazuje na potrebu postupnog smanjenja doze NORMABELA tijekom duljeg razdoblja. KONTRAINDIKACIJE NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste već imali reakciju preosjetljivosti na diazepam ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
NORMABEL ne smijete primijeniti ako imate tešku insuficijenciju pluća ili jetre, depresiju disanja, mijasteniju gravis, ako bolujete od opsesivne bolesti, fobije ili neke kronične duševne bolesti te sindroma apneje (kratkotrajnog prestanka disanja) u snu.
Isto tako, NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste ovisnik o nekom lijeku ili tvari, uključujući alkohol, osim u slučaju liječenja akutnog alkoholnog apstinencijskog sindroma. NORMABEL se ne bi trebao primjenjivati sam u liječenju depresije te anksioznosti udružene s depresijom, kao niti u primarnom liječenju duševnih bolesti. POSEBNA UPOZORENJA Ne konzumirajte alkohol tijekom liječenja NORMABELOM jer alkohol može pojačati njegove učinke! Primjena NORMABELA može izazvati ovisnost, naročito u osoba koje su sklone alkoholu ili zloporabi lijekova (narkomani), odnosno u bolesnika koji pate od poremećaja osobnosti. NORMABEL rijetko može uzrokovati kratkotrajni gubitak pamćenja (amneziju), što može ponekad biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Taj se poremećaj obično javlja nekoliko sati nakon primjene lijeka, pa bi bilo dobro da bolesnik nakon uzimanja NORMABELA ima mogućnost sna u trajanju od 7–8 sati. Ako se NORMABEL primjenjuje ponavljano, tijekom duljeg vremenskog razdoblja, može doći do slabljenja njegova učinka.
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena NORMABELA tijekom trudnoće, naročito u prvom i posljednjem tromjesečju. Ako je liječnik odlučio da Vam propiše NORMABEL krajem trudnoće ili tijekom poroda, može se dogoditi da novorođenče ima smanjen mišićni tonus, smanjenu tjelesnu temperaturu, da slabije siše ili otežano diše, osobito ako je riječ o nedonoščetu. U slučaju da ste redovito primjenjivali NORMABEL u posljednjem razdoblju trudnoće, u Vašeg se novorođenčeta nakon poroda mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Dojenje
Ako ste dojilja, nemojte primjenjivati NORMABEL jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može imati štetne učinke za dojenče. Djeca i starije osobe
Djeca i starije osobe osjetljiviji su na učinak diazepama na središnji živčani sustav pa je potrebno pažljivo odrediti dozu NORMABELA. NORMABEL bi se u djece trebao primjenjivati samo kada je to nužno, a trajanje liječenja trebalo bi biti što je moguće kraće. Bolesnici koji boluju od epilepsije
Ako bolujete od epilepsije, nagli prekid terapije NORMABELOM mogao bi izazvati epileptički napad. Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili pluća
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre ili kroničnom insuficijencijom pluća potrebno je smanjenje doze NORMABELA zbog mogućnosti značajnijeg nakupljanja lijeka. Bolesnici koji boluju od depresije
Primjenu NORMABELA u bolesnika koji boluju od depresije i imaju misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu trebalo bi izbjegavati. Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujete NORMABEL?
NORMABEL utječe na psihofizičke sposobnosti, odnosno može izazvati pospanost i usporiti reflekse, te se ne preporučuje upravljanje motornim vozilima i strojevima za vrijeme primjene NORMABELA. NUSPOJAVE Pri ispravnoj primjeni NORMABELA nuspojave se javljaju rijetko i to obično na početku liječenja, dok kasnije u pravilu nestaju.
Nuspojave nakon primjene NORMABELA u najvećem broju slučajeva očituju se na središnjem živčanom sustavu te u znatno manjoj mjeri i na ostalim organskim sustavima.
Najčešće nuspojave su pospanost, umor i ataksija (poremećaj ravnoteže ili koordinacije pokreta), a u rjeđe se ubrajaju zbunjenost, glavobolja, depresija, poteškoće u govoru, pojava dvoslika, vrtoglavica, tremor (drhtanje) i nejasan vid
. Na ostale organske sustave može djelovati tako da dovede do mučnine, suhoće usta ili pojačanog lučenja sline, sniženja krvnog tlaka, promjena na koži, zatvora, inkontinencije (nemogućnost zadržavanja mokraće) ili retencije (zadržavanja) mokraće te promjena libida (spolne želje).
Lijekovi iz skupine benzodiazepina, kojima pripada i NORMABEL, općenito mogu poremetiti disanje u snu i pogoršati apneju (privremeni prestanak disanja) tijekom spavanja, naročito u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća. Isto tako, pri primjeni lijekova iz te skupine može ponekad doći i do kratkotrajnog gubitka pamćenja, a u bolesnika koji od ranije boluju od depresije primjena NORMABELA može prikriti simptome bolesti (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).
NORMABEL pri dugotrajnoj primjeni može izazvati ovisnost, a pri naglom prekidu primjene mogu se javiti simptomi ustezanja te povratni («rebound») sindrom (vidi poglavlje MJERE OPREZA). Ponekad se pri primjeni benzodiazepina, pa tako i NORMABELA, mogu javiti tzv. paradoksalne (proturječne) reakcije kao što su nemir, stanje pretjerane uzbuđenosti, anksioznost (tjeskoba), agresivnost, bijes, razdražljivost, halucinacije, neprikladno ponašanje, nesanica, noćne more te drugi poremećaji ponašanja.
U slučaju pojave spomenutih simptoma potrebno je prekinuti primjenu NORMABELA što je prije moguće. Vrlo se rijetko može javiti porast vrijednosti jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze te žutica.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika! INTERAKCIJE U pravilu NORMABEL smijete uzimati s drugim lijekovima. Ipak, važno je da obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta, zato što neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih. Kako bi Vam propisao odgovarajuću dozu NORMABELA, posebno je važno da Vaš liječnik zna uzimate li još neki od sljedećih lijekova:
- sedativ (lijek za smirenje)
- drugi anksiolitik (lijek za liječenje tjeskobe)
- antidepresiv (lijek za liječenje depresije)
- antipsihotik (lijek za liječenje duševnih bolesti)
- narkotički analgetik (lijek protiv jakih bolova)

- hipnotik (lijek za nesanicu)
- antiepileptik (lijek za sprečavanje epileptičkih napadaja)

- antihistaminik (lijek za ublažavanje simptoma alergijskih bolesti)

- cimetidin ili omeprazol (lijekovi za liječenje bolesti povezanih s povećanim lučenjem želučane kiseline)

- cisaprid (lijek za poboljšanje probave)
- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze). Ako se NORMABEL primjenjuje istodobno s nekim anesteticima, može doći do pojačanja sedativnog učinka. Ako niste sigurni smijete li uzimati NORMABEL, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5,
48000 Koprivnica, Hrvatska

Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.