Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

DABROSTON ®

Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA
Primjena: ORALNI GESTAGEN
Skoči na
» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg didrogesterona.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, titan-dioksid (E 171). FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA Filmom obložena tableta. Kutija s 30 tableta (2 blistera s 15 tableta). FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE Didrogesteron je spolni hormonTvar koja se stvara u organu tijela i prenosi se tjelesnim tekućinama u drugi organ ili tkivoSkupina sličnih stanica koje se svojim funkcijama dopunjavaju., gdje ima poseban učinak. iz skupine progestagena, derivat pregnadiena. NAČIN I MJESTO IZDAVANJA Na recept specijaliste, samo u ljekarnama ROK VALJANOSTI Otisnut je na pakovanju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti! NAČIN ČUVANJA LIJEKA Čuvati pri temperaturi do 25 oC. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

TERAPIJSKE INDIKACIJE DABROSTON tablete se primjenjuju u sljedećim slučajevima: 1. Hormonsko nadomjesno liječenje
Za poništenje učinaka estrogena na endometrij kod hormonskog nadomjesnog liječenja žena u prirodnoj ili kirurški induciranoj menopauzi s očuvanim uterusom. 2. Manjak progesterona
Terapija stanja kod kojih postoji manjak progesterona kao što su:

- dismenoreja
- endometrioza
- sekundarna amenoreja

- nepravilni ciklusi
- disfunkcijska krvarenja uterusa
- predmenstruacijski sindrom

- prijeteći i habitualni pobačaj povezan s dokazanim manjkom progesterona
- neplodnost zbog insuficijencije žutog tijela.

Doziranje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Hormonsko nadomjesno liječenje U kombinaciji s kontinuiranom estrogenskom terapijom, 1 DABROSTON tableta na dan tijekom 14 uzastopnih dana u 28-dnevnom ciklusu.
U kombinaciji s cikličkom estrogenskom terapijom, 1 DABROSTON tableta na dan tijekom posljednjih 12-14 dana estrogenske terapije.
Doza se može povećati na 2 DABROSTON tablete na dan ako se biopsijom endometrija ili ultrazvukom otkrije neodgovarajući odgovor na progesteron. Dismenoreja
2 x 1 DABROSTON tableta na dan od 5. do 25. dana ciklusa. Endometrioza
2 do 3 x 1 DABROSTON tableta na dan neprekidno, ili od 5. do 25. dana ciklusa. Amenoreja
Estrogeni jedanput na dan od 1. do 25. dana ciklusa zajedno s 2 x 1 DABROSTON tabletom na dan od 11. do 25. dana ciklusa. Poremećaji menstruacijskog ciklusa
2 x 1 DABROSTON tableta na dan od 11. do 25. dana ciklusa. Disfunkcijska krvarenja (za zaustavljanje krvarenja)
2 x 1 DABROSTON tableta na dan tijekom 5 do 7 dana. Disfunkcijska krvarenja (za sprečavanje krvarenja)
2 x 1 DABROSTON tableta na dan od 11. do 25. dana ciklusa. Predmenstruacijski sindrom
2 x 1 DABROSTON tableta na dan od 11. do 25. dana ciklusa. Prijeteći pobačaj
Početna doza su 4 DABROSTON tablete odjednom, a zatim svakih 8 sati po jedna DABROSTON tableta do povlačenja simptoma. Habitualni pobačaj
2 x 1 DABROSTON tableta na dan do 20. tjedna trudnoće. Neplodnost uzrokovana insuficijencijom žutog tijela
1 DABROSTON tableta na dan od 14. do 25. dana ciklusa.
Liječenje mora trajati najmanje tijekom šest uzastopnih ciklusa, a preporučuje se primjenu DABROSTON tableta nastaviti i tijekom prvih mjeseci trudnoće (na način koji je naveden kod habitualnog pobačaja). PREDOZIRANJE Nisu poznati klinički učinci predoziranja didrogesteronom. Unutar 2 do 3 sata od uzimanja velikih doza didrogesterona preporučuje se ispiranje želuca. U slučaju predoziranja terapija je simptomatska. U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu Dabroston tableta i obratiti se liječniku!

Mjere opreza

MJERE OPREZA U manjeg broja bolesnica može se pojaviti probojno krvarenje koje je moguće spriječiti povećanjem doze.
Ako se didrogesteron primjenjuje u kombinaciji s estrogenima (npr. u okviru hormonskog nadomjesnog liječenja HNL), trebaju se uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja koje se odnose na liječenje estrogenima.
Prije početka primjene ili ponovnog uvođenja u terapiju navedene kombinacije lijekova u okviru hormonskog nadomjesnog liječenja, potrebno je uzeti detaljnu osobnu i obiteljsku anamnezu bolesnice.
Kod fizikalnog pregleda, uključujući pregled zdjelice i dojki, treba uzeti u obzir dobivene anamnestičke podatke te kontraindikacije i upozorenja pri uporabi spomenutih lijekova u okviru HNL.
Vrsta i učestalost redovitih liječničkih pregleda koji se obavljaju tijekom liječenja trebaju biti prilagođeni svakoj pojedinoj bolesnici.
Bolesnice je potrebno upoznati sa svim vrstama promjena na dojkama koje trebaju prijaviti liječniku.
Dijagnostičke pretrage, uključujući i mamografiju, trebaju se obavljati u skladu s trenutno prihvaćenim metodama probira (screening) koje se prilagođavaju kliničkim potrebama svake od bolesnica.
Kroz vrijeme trajanja hormonskog nadomjesnog liječenja, odnos između rizika i koristi potrebno je oprezno procjenjivati.
Tijekom prvih mjeseci liječenja može se javiti probojno krvarenje ili sukrvica. Kod pojave probojnog krvarenja ili sukrvice u bolesnica koje već duže vrijeme koriste HNL ili su prekinule s primjenom HNL, potrebno je istražiti uzrok krvarenju što može obuhvatiti biopsiju endometrija u svrhu isključenja maligniteta endometrija. Stanja koja zahtijevaju nadzor
Bolesnica bi se trebala pažljivo nadzirati ako se prethodno pojavila neka od neoplazmi ovisnih o progesteronu, npr. meningeom, i/ili se pogoršala tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja. Treba uzeti u obzir da ova stanja mogu recidivirati ili se pogoršati tijekom liječenja didrogesteronom. Ostala stanja
Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošljivosti galaktoze, manjka Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcije ne smiju uzimati didrogesteron. KONTRAINDIKACIJE DABROSTON tablete ne smiju se primjenjivati u slučaju preosjetljivost na didrogesteron ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka. POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Prema današnjim spoznajama, nema razloga zbog kojih se didrogesteron ne bi smio primjenjivati u trudnoći.
Dojenje
Didrogesteron se izlučuje u majčino mlijeko. NUSPOJAVE Hematološki poremećaji
U pojedinim slučajevima zabilježena je hemolitička anemija. Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti. Poremećaji živčanog sustava
Često se može javiti glavobolja/migrena. Poremećaji hepatobilijarnog sustava
Rijetko se mogu javiti poremećaji funkcije jetre, ponekad praćeni gubitkom snage, žuticom i abdominalnom boli. Promjene kože i potkožnog tkiva
Rijetko se mogu javiti alergijski kožni osip, svrbež i urtikarija. Angioedem je vrlo rijetko zabilježen. Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke
Mogu nastupiti probojna krvarenja (vidi poglavlje «Mjere opreza»). Rijetko se može javiti bolnost/osjetljivost dojki. Opći poremećaji i reakcije mjesta primjene
Vrlo rijetko je zabilježen edem.
U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku! INTERAKCIJE Iako nisu poznate interakcije didrogesterona s drugim lijekovima, prije primjene DABROSTON tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.